BIOCIDAS NO BRASIL: FALTA MARCO LEGAL

*Por Mariana Scarfoni Peixoto

Biocidas são produtos mundialmente conhecidos pela sua função e eficácia característica de inativar microrganismos em uma série de aplicações. Todavia, o Brasil não possui uma legislação pertinente e específica para esse tipo de produto, nem ao menos uma definição legal presente em documentos regulatórios, o que nos deixa em desvantagem em relação aos demais países que dominam o assunto e realizam um rigoroso controle regulatório quanto à produção, distribuição e comercialização de produtos biocidas.

Os compostos denominados biocidas estão presentes na produção de diversos produtos, desde agrotóxicos para aplicação agrônoma, passando pela área cosmética como conservantes, até na composição de produtos saneantes para prevenção de aparecimento de mofo. Essas informações nos evidencia a urgência da elaboração de um cenário regulatório específico para os biocidas, levando em conta, também, os riscos que este composto pode acarretar para a saúde humana e para o meio ambiente, visto que sua ação é forte o bastante a ponto de impedir o crescimento microbiano.

A ausência de base regulatória para este âmbito gera confusão e atraso na regularização de produtos contidos de biocidas, atrasando o mercado para o consumidor e, consequentemente, a encomia do setor. Alguns países como os europeus e os EUA são detentores de legislações específicas para os biocidas, o que permite e facilita a produção, distribuição e comercialização do produto com segurança e eficácia. Na Europa, por exemplo, os biocidas são regulamentados por diretivas. A Diretiva 98/8 EC da União Europeia organizou os produtos pela classificação por aplicação (desinfetante para água, preservantes de madeira, higiene humana etc.) e foi revogada em 2012 pelo Regulamento da União Europeia n° 528/2012, que dispõe sobre a garantia da segurança da saúde humana, animal e ambiental quanto à exposição a microrganismos que possam apresentar riscos para a saúde através da aplicação de compostos químicos ativos presentes em produtos biocidas.

Como não possuímos legislação específica para os biocidas, em casos pontuais, a ANVISA aplica subsidiariamente algumas legislações internacionais, como é o caso da utilização de substâncias com ação antimicrobiana (biocidas) na fabricação de alimentos e afins, onde se segue a lista positiva do Code of Federal Regulation n° 21 (FDA – EUA) e a Diretiva n° 98/8/CE (União Europeia). Além disso, a ANVISA aplica um controle genérico dos produtos que serão inseridos no mercado de biocidas ou que contenham compostos com função biocida na formulação. Esse controle é baseado na avaliação de finalidade e uso do produto e o direcionamento do mesmo ao órgão específico, caso não seja de competência da Agência.

No contexto cosmético, por exemplo, os biocidas são representados pelas substâncias de ação conservante, que possuem funções equivalentes, mas não são denominados pelo termo biocida. São regulamentados pela ANVISA através da RDC n° 29/2012 que dispõe sobre a lista positiva das substâncias conservantes em formulações cosméticas.

Outros agentes químicos biocidas (organossintéticos) são enquadrados na classificação de agrotóxicos e regulamentados pela Lei de Agrotóxicos n° 7802/1989. No caso dessa classificação, os órgãos pertinentes para avaliação e regulação são três: MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento), MS/ANVISA (Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e o MMA (Ministério do Meio Ambiente). O controle dos agrotóxicos é mais rigoroso devido à sua aplicação: são produtos utilizados em plantações a fim da inativação do crescimento microbiológico. São aplicados em grandes quantidades, expondo a plantação (competência do MAPA), ao trabalhador/consumidor (competência do MS/ANVISA) e sendo liberado no meio ambiente (competência do MMA).

Os biocidas também podem ser enquadrados na classificação de saneantes como inibidor do crescimento microbiano tanto no produto em si, como depois da aplicação. Neste contexto, os produtos são regulamentados pela ANVISA através da Lei n° 6.360/1976. Estes produtos podem ser passíveis de registro ou notificação, de acordo com o grau de risco que este apresenta (grau 1 e grau 2). Os princípios ativos utilizados nessas formulações são permitidos nas concentrações estabelecidas pela RDC n° 14/2007 e RDC n° 35/2010, que consideram o tipo do produto e a aplicação para limitarem o uso dos ativos e estabelecerem demais requisitos aos produtos, como rotulagem e relatórios técnicos para a realização do processo de registro. Já a RDC n° 35/2010 estabelece que é proibida a utilização de substâncias com potenciais comprovados carcinogênico, mutagênico e teratogênico para a saúde humana.

Todos os princípios ativos que serão aplicados à produtos sujeitos à Vigilância Sanitária deverão, obrigatoriamente, seguir as legislações específicas vigentes e, no caso de ausência na legislação, poderão ser utilizados em território brasileiro todos os produtos com função antimicrobiana/biocida prescritos nas legislações da EPA, FDA e Comunidade Europeia. A ANVISA segue a Diretiva n° 98/8 em conjunto com o Regulamento da Comunidade Europeia n° 1451/2007 para determinar as substâncias com ação antimicrobiana (biocidas) que poderão ser utilizadas no território brasileiro. Se o ativo estiver ausente em qualquer destas legislações, deverá ser realizado um processo de inclusão de novo princípio ativo seguindo as regras de avaliação descritas no Anexo II da RDC n° 14/2007.

Diante do cenário descrito, ressaltamos a urgência da elaboração de uma legislação específica e clara para o âmbito dos biocidas. A ausência da regulamentação gera enormes problemas, inclusive a dificuldade de registro dos produtos biocidas no Brasil, impactando no setor comercial e econômico do país, além de não divulgar e prevenir a ocorrência de riscos e suas consequências.

REFERÊNCIAS
POLLUTION ENGINEERING – Disponível em:
<http://www.revistape.com.br/site/sfeditora/0004/logo.png>
Acesso em 24/set/2015.

PUBLIC HEALTH. Biocides. – Disponível em:
<http://ec.europa.eu/health/biocides/biocidal_products/index_en.htm>
Acesso em 24/set/2015.

PUBLIC HEALTH. Effects of Biocides. Disponível em:
<http://ec.europa.eu/health/opinions/en/biocides-antibiotic-resistance/l-3/1- definition-antimicrobials.htm>
Acesso em 24/set/2015.

*Mariana Scarfoni Peixoto é farmacêutica e especialista em assuntos regulatórios. Atua como analista de assuntos regulatórios na empresa Intertox.

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